Cefic, İlaç Öncülleri Konusundaki AB Mevzuatını Modernize Etmek İçin 6 Aksiyon Öneriyor

Avrupa Komisyonu, ilaç öncüllerine ilişkin mevcut AB yönetmeliğinin güncellenmesi için bir teklif sundu.

12.07.2024

Kimya endüstrisi kimyasalların güvenli, emniyetli, sorumlu ve sürdürülebilir bir şekilde üretilmesi ve kullanılması konusunda kararlıdır. Bu nedenle, kimyasalların yasadışı uyuşturucu üretimi ve ticaretine yönelik her türlü kötüye kullanımı kabul edilemez ve bununla etkin bir şekilde mücadele edilmesi gerekmektedir.  


Son 10-15 yıl içerisinde sözde tasarım ürünü öncüllerin/prekürsörlerin piyasaya çıkması, AB yasa yapıcıları ve yetkilileri için yeni bir zorluk teşkil etmektedir. Tasarım ürünü öncüller Avrupa Komisyonu tarafından “geleneksel ilaç öncüllerinin yakın kimyasal akrabaları, kontrolleri atlatmak amacıyla üretilmiş ve genellikle bilinen herhangi bir meşru kullanımı olmayan ürünler” olarak tanımlanmaktadır. Aynı zamanda, hassas maddelerin yasadışı çevrimiçi ticareti ve modası geçmiş, kağıt temelli bir uygulama sistemi, modernize edilmiş yaklaşımlara olan ihtiyacı körüklemektedir. Avrupa Komisyonu bu güçlükleri ele almak üzere, ilaç öncüllerine ilişkin mevcut AB yönetmeliğinin güncellenmesi için bir teklif sunmuştur.  


Komisyon'un çabalarına tam destek veren Cefic, bu Perşembe günü sona eren kamu istişaresine sunduğu görüş belgesinde 6 ana tavsiyeyi özetliyor: 

  1. Çevrimiçi yasadışı ticaretle etkin bir şekilde mücadele edilmesi: örneğin hassas maddelerin ticaretini yapmak isteyen özel platformlar için lisans zorunluluğu getirilmesi.
  2. AB çapında uyumlaştırma: Üye Devletler arasında uygulama, yönetmelikler ve gümrük uygulamaları için. Bu özellikle karışımlardaki programlanmış maddeler için eşik değerlere daha uyumlu bir yaklaşımı içerecektir.
  3. Dijitalleşme: Daha fazla verimlilik için yönetmeliğe uyma sürecinin tüm adımlarının tamamen dijitalleştirilmesi.
  4. Yasal netlik: Moleküler yapılarına göre kimyasal grupları/aileleri listelemek yerine, ideal olarak CAS numaralarıyla açıkça tanımlanabilen maddelerin izlenmesi için tek tek listelemeye devam edilmesi.
  5. İnovasyonu baltalamaktan kaçınma: Tasarım ürünü öncüllere yönelik potansiyel yasakların aynı kimyasallara dayalı meşru Araştırma ve Geliştirme faaliyetlerini engellemediğinden emin olun. İdeal olarak, ilaç öncüllerini içeren faaliyetler için ruhsatı olan operatörler yasak kapsamı dışında tutulacaktır. Aksi takdirde, araştırma ruhsatı veya bildirim mekanizmalarının oluşturulmasını destekliyoruz
  6. Ekonomik operatörler için bilgi paylaşımının iyileştirilmesi: e-öğrenme araçları ve eğitimler dahil.


Endüstri, görüşlerini bildirmek üzere kamu istişaresi tarafından sağlanan fırsatı büyük bir memnuniyetle karşılamaktadır ve uyuşturucu öncüllerine ilişkin AB mevzuatının 21. yüzyıla tam olarak uygun olmasını sağlamak üzere daha fazla destek vermeye hazırdır.  


İnceleme raporunun tamamını buradan okuyabilirsiniz.